| 器械名称 | 替代体 Replicas |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181219号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA;16 rue des Horlogers 74950 Scionzier France;3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704, USA;Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark; |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550720478012.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1534221397228.docx) |
| 产品描述 | 替代体，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-21 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550720478012.docx)变更时间2019年02月27日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；产品描述由“替代体，非无菌提供。”变更为“替代体，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2023年05月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181219号:替代体 Replicas
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