| 器械名称 | 核酸分析用病毒裂解试剂 cobas omni Lysis Reagent |
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| 备案号 | 国械备20160251号 |
| 备案人名称 | 罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 4×875 mL |
| 产品有效期 | 2~8℃储存，有效期15个月。 |
| 产品描述 | 由硫氰酸胍、聚多卡醇、二硫苏糖醇和二水柠檬酸钠组成。 |
| 预期用途 | 与核酸分析用磁珠试剂配合使用进行样本制备，用于样本制备过程中裂解病毒、使蛋白和非活跃核酸酶变性。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-18 |
| 变更情况 | 产品有效期由“2~8℃储存，有效期15个月。”变更为“2~8℃储存，有效期24个月。”变更时间2018年05月28日备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年08月30日；备案人名称-中文由“罗氏诊断公司”变更为“罗氏分子系统公司”；备案人名称-原文由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche Molecular Systems, Inc.”；备案人名称-英文由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche Molecular Systems, Inc.”；备案人-注册地址由“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany”变更为“1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA”变更时间2022年02月18日；产品技术要求删除“二硫苏糖醇浓度”和“聚卡多醇浓度”相关描述。变更时间2025年06月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160251号:核酸分析用病毒裂解试剂 cobas omni Lysis Reagent
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