| 器械名称 | 肩关节手术工具 Shoulder Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151656号 |
| 备案人名称 | DePuy(Ireland) |
| 备案人注册地址 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland |
| 生产地址 | 2122 WINNERS CIRCLE, DAYTON, OH 45404, USA; 486 West 350 North, WARSAW, Indiana 46582, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745802255330.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447324738779.doc) |
| 产品描述 | 肩关节手术工由试模、打入器、快装手柄、髓腔扩大钻、护套、骨科定位片、骨用牵开器组成，均属于一类分类目录中。体内容附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745801832587.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447324738786.doc) |
| 预期用途 | 肩关节手术工应用于肩关节各类手术中，体器械预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-13 |
| 变更情况 | 生产地址由“Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland”变更为“2122 WINNERS CIRCLE, DAYTON, OH 45404, USA 486 West 350 North, WARSAW, Indiana 46582, USA”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件。”；产品描述由“肩关节手术工具由骨测量器，骨锤，骨把持器，试模，截骨刀，骨科用螺丝刀，打入器，咬骨钳，骨钻，快装手柄，髓腔扩大钻，护套，骨科定位片，骨折固定夹，骨用牵开器，骨科撑开器组成，均属于一类分类目录中。具体内容见附件。”变更为“肩关节手术工具由试模、打入器、快装手柄、髓腔扩大钻、护套、骨科定位片、骨用牵开器组成，均属于一类分类目录中。具体内容见附件。”；预期用途由“肩关节手术工具应用于肩关节各类手术中，具体器械预期用途见附件。”变更为“肩关节手术工具应用于肩关节各类手术中，具体器械预期用途见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745802255330.docx)变更时间2025年06月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151656号:肩关节手术工具 Shoulder Instruments
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