器械名称	印模帽连接器 Guide Pins
备案号	国械备20160176号
备案人名称	诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB
备案人注册地址	PO Box 5190, SE402 26 Vastra Hamngatan 1 Goteborg 411 17 Sweden
生产地址	Dimbovagen 2 SE691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Engvej 33, 3330 Gorlose, Denmark; 74950 SCIONZIER France; Hanauer Straβe 57, 75181 Pforzheim.
代理人名称	诺保科商贸（上海）有限公司
代理人注册地址	上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元
型号规格	附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550720347531.doc)
产品描述	该产品为印模帽连接器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途	用于牙科种植过程。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-02-02
变更情况	增加了生产地址: ' Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.'。变更时间2016年08月31日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年12月05日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1550720347531.doc)变更时间2019年02月27日；产品描述由“由柄部和头部组成。采用不锈钢和钛合金材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、手动器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。”变更为“该产品为印模帽连接器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植手术修复过程中，将印模帽连接到种植体、基台或者替代体上。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年04月15日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”变更时间2024年10月11日
备案类型	进口