| 器械名称 | 扭力扳手 Torque wrench |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160092号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26 Vastra Hamngatan 1 Goteborg 411 17 Sweden |
| 生产地址 | 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Dimbovagen 2 SE691 51 Karlskoga Sweden；Engvej 33, 3330 Gorlose, Denmark; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany; Hanauer Straβe 57, 75181 Pforzheim. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1449732141753.doc) |
| 产品描述 | 该产品为扭力扳手，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-19 |
| 变更情况 | 增加了生产地址 'Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany; Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.'变更时间2016年07月12日；备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年07月27日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；产品描述由“用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“该产品为扭力扳手，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2023年12月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160092号:扭力扳手 Torque wrench
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