| 器械名称 | 样本保存液 Mucolexx Thermo Scientific Shandon Mucolexx |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151955号 |
| 备案人名称 | Richard-Allan Scientific LLC |
| 备案人注册地址 | 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA |
| 生产地址 | 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA |
| 代理人名称 | 艾普迪实验器材制造（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市浦东新区金桥出口加工区（南区）华东路5001号T6-7 |
| 产品有效期 | 在15-30°C条件下储存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 样本保存液主要组成成分为：乙醇1-1.5 %、甲醇＜1 %、甲醛＜1 %、磷酸氢二钠＜1 %、磷酸二氢钠＜1 %、6-羟基-5-[(2-甲氧基-5-甲基-4-磺苯基)偶氮]2-萘磺酸二钠盐＜1 %、ProClin 300＜1 %、氯化锂＜1 %、聚已二醇＜1 %、防沫剂B＜1 %和水94-97 % |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“Richard-Allan Scientific Co.”变更为“ Richard-Allan Scientific LLC”；备案人名称-英文由“Richard-Allan Scientific Co.”变更为“ Richard-Allan Scientific LLC”；代理人由“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”变更为“艾普迪实验器材制造（上海）有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“上海市浦东新区金桥出口加工区（南区）华东路5001号T6-7”；产品分类名称由“样本保存液”变更为“样本保存液 Mucolexx”变更时间2021年03月02日；包装规格由“4×500 mL、1×4 L、50瓶120 mL瓶灌注至60 mL”变更为“4×500 mL、1×3.8 L、50瓶120 mL瓶灌注至60 mL(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1682662131136.pdf)”变更时间2023年05月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151955号:样本保存液 Mucolexx Thermo Scientific Shandon Mucolexx
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