器械名称	旋入扳手 Screwdriver
备案号	国械备20151817号
备案人名称	奥美科公司 Ormco Corporation
备案人注册地址	200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA
生产地址	Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., Baja California, C.P. 21395, Mexico；1937 W Mission Blvd, Pomona, California, 91766, USA
代理人名称	盈纬达（上海）医疗器械有限公司
代理人注册地址	中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
产品描述	手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2015-12-02
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“奥美科公司”变更时间2018年04月26日；备案人-注册地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA”变更为“200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”变更时间2021年03月30日；生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA”变更为“Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., Baja California, C.P. 21395, Mexico；1937 W Mission Blvd, Pomona, California, 91766, USA”变更时间2021年11月09日；型号或规格由“601-0007、601-0011、601-0012;”变更为“601-0007、601-0011、601-0012，601-0013”；产品描述由“由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄为模块形旋入手柄。采用不锈钢和铜镍钛材料制成。在使用过程中不连接任何有源器械、非无菌提供、可重复使用。”变更为“手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”变更时间2022年08月10日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月09日
备案类型	进口