| 器械名称 | 牙科分离剂 Dental Isolating Agent |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151676号 |
| 备案人名称 | 德国仁福公司 Renfert GmbH |
| 备案人注册地址 | Untere Gieβwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany |
| 生产地址 | Untere Gieβwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany |
| 代理人名称 | 北京海图倍健科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 采用聚二甲基硅氧烷、水、丙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。 |
| 预期用途 | 用于分离不同的牙科材料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国仁福公司”变更时间2018年08月13日；代理人由“北京奇敏儿信息咨询有限责任公司”变更为“山西红创医疗器械有限责任公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号”变更时间2019年02月01日；型号或规格由“Iso-Stift、Picosep、ISOFIX 2000、ISOFIX 2000 refill pack、Unisep、Wax Isolation”变更为“Iso-Stift, Picosep, ISOFIX 2000 refill pack”；产品描述由“主要成份通常为钾皂、硅酸盐、水玻璃或藻酸盐、聚乙烯醇或甘油、乙二醇或硅油、凡士林等。”变更为“采用聚二甲基硅氧烷、水、丙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。”；预期用途由“用于在两种材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料之间或材料与模具不发生粘连。”变更为“用于分离不同的牙科材料。”变更时间2022年06月28日；代理人由“山西红创医疗器械有限责任公司”变更为“北京海图倍健科技有限公司”；代理人住所由“太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号”变更为“北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间”变更时间2024年04月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151676号:牙科分离剂 Dental Isolating Agent
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