| 器械名称 | 模型树脂包 LightCuring Resin |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190744号 |
| 备案人名称 | 德塔克斯有限公司 DETAX GmbH |
| 备案人注册地址 | CarlZeissStraβe 4, 76275 Ettlingen, Germany |
| 生产地址 | CarlZeissStraβe 4, 76275 Ettlingen, Germany |
| 代理人名称 | 山西红创医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号 |
| 型号规格 | 附页-型号表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562129242559.doc) |
| 产品描述 | 产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。 模型树脂：为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 模型树脂：用于制作牙科模型。 牙科输送头：用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-04 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“模型树脂”变更为“模型树脂包”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“一般为树脂材料。”变更为“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。模型树脂：一般为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”；预期用途由“用于制作牙科模型。”变更为“模型树脂：用于制作牙科模型。 牙科输送头：用于将充填材料输送、填入至目标位置。”变更时间2021年04月26日；备案人名称-原文由“DETAX GmbH & Co.KG”变更为“DETAX GmbH”；备案人名称-英文由“DETAX GmbH & Co.KG”变更为“DETAX GmbH”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页-型号表”；产品描述由“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。模型树脂：一般为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”变更为“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。 模型树脂：为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx)变更时间2023年02月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190744号:模型树脂包 LightCuring Resin
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