器械名称	颈椎固定器 Cervical Orthosis
备案号	国械备20180171号
备案人名称	缔世客株式会社 Disk Dr. Co., Ltd.
备案人注册地址	C402~407, (Pungsandong, Hanam Techno valley U1 Center), 947, Hanamdaero, Hanamsi, Gyeonggido, Republic of Korea
生产地址	C402~407, (Pungsandong, Hanam Techno valley U1 Center), 947, Hanamdaero, Hanamsi, Gyeonggido, Republic of Korea
代理人名称	青岛倡仪医疗器有限公司
代理人注册地址	山东省青岛市城阳区正阳中路192号办公806
型号规格	CS500-S、CS500-L、CS500-Free、CS500 G1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1727424347875.pdf)
产品描述	骨科创伤手术配套工。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途	用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2018-02-09
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“缔世客株式会社”；备案人名称-原文由“CHANGEUI MEDICAL CO.”变更为“Disk Dr. Co., Ltd.”；备案人名称-英文由“CHANGEUI MEDICAL CO.”变更为“Disk Dr. Co., Ltd.”变更时间2018年06月21日；型号或规格由“CS500-S、CS500-L”变更为“CS500-S、CS500-L、CS500-Free”变更时间2019年04月17日；备案人-注册地址由“(Seongsu-dong 2(i)-ga, Motor City Bldg.), #601, 49, Gwangnaru-ro 6-gil, Seongdong-gu, Seoul”变更为“C-402~407, (Pungsan-dong, Hanam Techno valley U1 Center), 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”；生产地址由“(Seongsu-dong 2(i)-ga, Motor City Bldg.), #601, 49, Gwangnaru-ro 6-gil, Seongdong-gu, Seoul”变更为“C-402~407, (Pungsan-dong, Hanam Techno valley U1 Center), 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更时间2021年04月21日；型号或规格由“CS500-S、CS500-L、CS500-Free”变更为“CS500-S、CS500-L、CS500-Free、CS500 G1”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1727424347875.pdf)变更时间2024年10月10日
备案类型	进口