| 器械名称 | 种植辅助器械包 Implant Auxiliary Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160846号 |
| 备案人名称 | 伊诺生物科技有限公司 InnoBioSurg Co., Ltd |
| 备案人注册地址 | 4419, Techno 10ro, Yuseonggu, Daejeon |
| 生产地址 | 4419, Techno 10ro, Yuseonggu, Daejeon |
| 代理人名称 | 青岛安美齿医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省青岛市城阳区重庆北路191号1 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1708573211048.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1465274736918.doc) |
| 产品描述 | 上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器：通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。钻针引导器：为一个套管。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 预期用途 | 上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器：牙科种植手术中辅助安装种植体。钻针引导器：在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“伊诺生物科技有限公司”；代理人由“京冠（天津）国际贸易有限公司”变更为“青岛安美齿医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“天津港保税区（空港）蔷薇路12号102室”变更为“山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1”变更时间2018年11月02日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1708573211048.docx)”变更时间2024年03月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160846号:种植辅助器械包 Implant Auxiliary Instruments
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