| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 浙嘉械备20160003号 |
| 备案人名称 | 浙江鼎泰药业股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路1392号 |
| 生产地址 | 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路1392号 |
| 型号规格 | 70×18mm，70×19mm，55×16mm |
| 产品有效期 | 包装后的创口贴应贮存在周围无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 有效期2年 |
| 产品描述 | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品需氧菌总数≤200cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-10 |
| 变更情况 | 2023年03月10日，产品描述由“本产品涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。本品需氧菌总数≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品需氧菌总数≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。” 2023年03月07日，产品描述由“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用，本品初始污染菌总数应不大于 100cfu/g,并不得检出致病菌。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。本品需菌总数≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。”;生产地址由“备案人:浙江省桐乡市梧桐街道环城南路1392号;受托方:浙江省义乌市北苑街道景三路10号”变更为“浙江省金华市义乌市义亭镇相宜路77号三楼”。 2023年03月02日，产品描述由“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用，本品初始污染菌总数应不大于100cfu/g,并不得检出致病菌。” |
| 备案类型 | 国产 |
浙江鼎泰药业股份有限公司备案的创口贴（备案号：浙嘉械备20160003号）
，本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。本品需氧菌总数≤200cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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