| 器械名称 | HPV探针检测试剂(原位杂交法) |
|---|---|
| 备案号 | 桂钦械备20250014号 |
| 备案人名称 | 广西携义成生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 |
| 生产地址 | 广西中马钦州产业园区中马钦州产业园中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 |
| 型号规格 | 型号:方型、笔型。规格:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 本试剂包含尿液试纸、吸液棉、反应试纸条，反应试剂条由过氧化氢、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、4-氨基安替比林、甲酰胺组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 中国一马来西亚钦州产业园区行政审批局 |
| 备案日期 | 2025-07-22 |
| 变更情况 | 2025年05月29日 说明书更改情况概述由“”变更为“1.【阳性判断值或者参考区间】阴性:无色或淡黄色。弱阳性:淡蓝色或灰蓝色。阳性:蓝绿色或蓝色。 【阳性判断值或参考区间】阴性:无色或淡黄色。弱阳性:淡蓝色或灰蓝色。阳性:蓝绿色或蓝色。 删除重复语句更改为：【阳性判断值或者参考区间】阴性:无色或淡黄色。弱阳性:淡蓝色或灰蓝色。阳性:蓝绿色或蓝色。 2.增加【比色卡】及图示说明 3.删除【注意事项】①仅供体外诊断使用,禁止口服;②使用前发现检测区变为绿色或蓝色,则禁止使用。③月经期禁用。④15分钟内观察结果⑤糖尿病患者慎用。⑥外阴和阴道 ◎\ 用药者,停止使用后两天使用。⑦用后请按医源性废弃物处理,勿反复使用。 4.删除【使用方法图解】 5.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 更改为：【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】 6.【生产/售后地址】:中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园中马大街3号电子信息产业基地11号楼第2-3层 更改为：【生产/售后地址】:中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 7.最小销售单元标签设计样稿的备案/生产地址/售后服务：中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园中马大街3号电子信息产业基地11号楼第2-3层 更改为：备案/生产地址/售后服务：:中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室”。 2025年07月22日 变更产品说明书。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂钦械备20250014号:HPV探针检测试剂(原位杂交法)
扩展信息
