| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20250279号 |
| 备案人名称 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501 |
| 产品有效期 | 蛋白酶K保存于2～30℃，其余组分保存于10～30℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解液LB（月桂酰基肌氨酸钠、异硫氰酸胍、氢氧化钾、曲拉通、乙基苯基聚乙二醇、异丙醇）、洗液RW1（盐酸胍、无水乙醇）、洗液RW2（盐酸胍、硫酸铵、无水乙醇）、磁珠、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）、蛋白酶K和磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2025年6月17日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”变更为“深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20250279号:核酸提取或纯化试剂
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