| 器械名称 | 一次性使用唾液采集器 |
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| 备案号 | 粤深械备20210847号 |
| 备案人名称 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒 |
| 产品描述 | 由采集漏斗、样本收集器、唾液保存液、样本收集器管盖(绿色)和样本收集袋组成。非无菌提供。 唾液保存液的组分：脱氧胆酸钠、DTT、EDTA、TritonX-100、Tris-HCl、RNA保护剂、纯化水。 保存液微生物限度：需氧菌总数(CFU/mL)≤50；霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤50。 |
| 预期用途 | 用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。后续用于临床体外检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-08 |
| 变更情况 | 2022年11月17日：生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501”；产品描述由“主要由采集漏斗、样本收集器、唾液保存液、样本收集器管盖（绿色）和样本收集袋组成。非无菌提供”变更为“由采集漏斗、样本收集器、唾液保存液、样本收集器管盖（绿色）和样本收集袋组成。非无菌提供。 唾液保存液的组分：脱氧胆酸钠、DTT、EDTA、TritonX-100、Tris-HCl、RNA保护剂、纯化水。 保存液微生物限度：需氧菌总数（CFU/mL）≤50；霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤50”；变更技术要求。；2023年10月8日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210847号:一次性使用唾液采集器
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