器械名称	CD3检测试剂
备案号	浙甬械备20190097号
备案人名称	泛肽生物科技（浙江）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21
生产地址	浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21
型号规格	(1) FITC：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒； (2) PE： 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒； (3) PerCP： 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒； (4) PE-Cyanine7：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒； (5) APC： 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒； (6) APC-Cyanine7： 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒； (7) mF540： 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒； (8) mF450： 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、192人份/盒、96人份/盒。
产品有效期	在2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。
产品描述	本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD3单克隆抗体、细胞器(线粒体、溶酶体等)保护剂。
预期用途	检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位	宁波市市场监督管理局
备案日期	2024-03-22
变更情况	"2024年03月22日，包装规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f8b87a0182fc18a42d0361/ff80808184850f2c018488a8993c0cea/ff8080818498807801849926a7b2063e.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f8b87a0182fc18a42d0361/8ac7ac898e60706a018e6400093c4040/8ac7ac898e60706a018e6400c2374092.xlsx）”;变更了产品技术要求。 "
备案类型	国产