| 器械名称 | CD16检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20190095号 |
| 备案人名称 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1 |
| 产品有效期 | 在2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、细胞器（线粒体、溶酶体等）保护剂、荧光标记的鼠抗人CD16单克隆抗体。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-25 |
| 变更情况 | "2022年11月25日 包装规格由“CD16检测试剂型号规格见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1631186692404.docx)”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f8b87a0182fc18a42d0361/ff8080818499bd0d0184a35e8c4932e2/ff8080818499bd0d0184a3603f7832f5.xlsx）”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“24个月”变更为“在2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
泛肽生物科技（浙江）有限公司备案的CD16检测试剂（备案号：浙甬械备20190095号）
，本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、细胞器（线粒体、溶酶体等）保护剂、荧光标记的鼠抗人CD16单克隆抗体。 检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
泛肽生物科技（浙江）有限公司
其他产品
CD16检测试剂
其他厂家
津械备20190066号
备案日期:2025-05-22
浙杭械备20180093号
备案日期:2025-03-19
鲁枣械备20240027号
备案日期:2024-11-25
豫郑械备20200160号
备案日期:2024-06-19
浙湖械备20200067号
备案日期:2024-06-04
