| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20240840号 |
| 备案人名称 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501 |
| 产品有效期 | 试剂盒宜常温（10～30℃）储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | MTQ-CF024（24测试/盒，预装版）和MTQ-CF024A（24测试/盒，预装版）：由裂解液（曲拉通X-100、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、磁珠液、洗液RW1（盐酸胍、无水乙醇）、洗液RW2（无水乙醇、氯化钠）、洗液RW3（无水乙醇）、洗脱液（乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、裂解结合液（异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇）、蛋白酶K（蛋白酶K和氯化钙）和磁棒套组成。 MTQ-CF050（50测试/盒，非预装版）：由裂解液（曲拉通X-100、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、磁珠液、洗液RW1（盐酸胍、无水乙醇）、洗液RW2（无水乙醇、氯化钠）、洗液RW3（无水乙醇）、洗脱液（乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、裂解结合液（异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇）、蛋白酶K（蛋白酶K和氯化钙）。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2025年6月17日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”变更为“深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240840号:核酸提取或纯化试剂
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