| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220997号 |
| 备案人名称 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路 1 号百泰黄金珠宝大厦 3号厂房 501 |
| 产品有效期 | 蛋白酶K保存于2～30℃，其余组分保存于15～30℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 试剂盒由裂解液LB、磁珠液、洗液DW1、洗液DW2、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。其中，裂解液 LB组成成分：月桂酰基肌氨酸钠、异硫氰酸胍、氢氧化钾、曲拉通X-100、乙基苯基聚乙二醇、异丙醇和纯化水；磁珠液组成成分：磁珠液和纯化水；洗液 DW1组成成分：盐酸胍、无水乙醇和纯化水；洗液 DW2组成成分：盐酸胍、硫酸铵、无水乙醇和纯化水；洗脱液组成成分：TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2023年5月17日：生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路 1 号百泰黄金珠宝大厦 3号厂房 501”。；2023年10月8日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”； ；2024年10月15日：产品分类名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”；主要组成成分由“试剂盒由裂解液LB、磁珠液、洗液DW1、洗液DW2、洗液DW3、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。其中，裂解液 LB组成成分：月桂酰基肌氨酸钠、异硫氰酸胍、氢氧化钾、TritonX-100、NP-40、异丙醇和纯化水；磁珠液组成成分：磁珠液和纯化水；洗液 DW1组成成分：盐酸胍、无水乙醇和纯化水；洗液 DW2组成成分：盐酸胍、硫酸铵、无水乙醇和纯化水；洗液 DW3组成成分：1M Tirs-Hcl (pH8.0)、Tween-20和纯化水；洗脱液组成成分：TE缓冲液；蛋白酶组成成分：蛋白酶K和纯化水”变更为“试剂盒由裂解液LB、磁珠液、洗液DW1、洗液DW2、洗液DW3、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。其中，裂解液 LB组成成分：月桂酰基肌氨酸钠、异硫氰酸胍、氢氧化钾、TritonX-100、NP-40、异丙醇和纯化水；磁珠液组成成分：磁珠液和纯化水；洗液 DW1组成成分：盐酸胍、无水乙醇和纯化水；洗液 DW2组成成分：盐酸胍、硫酸铵、无水乙醇和纯化水；洗液 DW3组成成分：1M Tirs-Hcl (pH8.0)、Tween-20和纯化水；洗脱液组成成分：TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求。；2024年12月11日：主要组成成分由“试剂盒由裂解液LB、磁珠液、洗液DW1、洗液DW2、洗液DW3、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。其中，裂解液 LB组成成分：月桂酰基肌氨酸钠、异硫氰酸胍、氢氧化钾、TritonX-100、NP-40、异丙醇和纯化水；磁珠液组成成分：磁珠液和纯化水；洗液 DW1组成成分：盐酸胍、无水乙醇和纯化水；洗液 DW2组成成分：盐酸胍、硫酸铵、无水乙醇和纯化水；洗液 DW3组成成分：1M Tirs-Hcl (pH8.0)、Tween-20和纯化水；洗脱液组成成分：TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠）”变更为“试剂盒由裂解液LB、磁珠液、洗液DW1、洗液DW2、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。其中，裂解液 LB组成成分：月桂酰基肌氨酸钠、异硫氰酸胍、氢氧化钾、曲拉通X-100、乙基苯基聚乙二醇、异丙醇和纯化水；磁珠液组成成分：磁珠液和纯化水；洗液 DW1组成成分：盐酸胍、无水乙醇和纯化水；洗液 DW2组成成分：盐酸胍、硫酸铵、无水乙醇和纯化水；洗脱液组成成分：TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）”。；2025年6月18日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”变更为“深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220997号:核酸提取或纯化试剂
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