| 器械名称 | CD16抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211438号 |
| 备案人名称 | 盈美思（深圳）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼704 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼704 |
| 产品有效期 | 试剂在2-8℃避光条件下储存，未开瓶有效期24个月，开瓶后有效期6个月。本试剂禁止冻存。 |
| 产品描述 | 由荧光素（FITC、AF488、PE、PE-Cy5.5、PE-CF594、PE-AF680、PerCP-Cy5.5、PerCP-AF680、PE-Cy7、APC、AF647、APC-AF700、APC-Cy7、UHB436、UHB600、UHB702、UHB786、PePacific Blue、PE-AF750、APC-AF750）标记的鼠抗人CD16单克隆抗体(克隆号：3G8)、磷酸盐缓冲液(含氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、牛血清白蛋白和proclin300防腐剂组成。 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-24 |
| 变更情况 | 2023年1月29日：产品有效期由“2-8℃避光储存, 禁止冷冻，有效期24个月”变更为“试剂在2-8℃避光条件下储存，未开瓶有效期24个月，开瓶后有效期6个月。本试剂禁止冻存”；主要组成成分由“荧光标记的抗人CD16单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和防腐剂”变更为“荧光标记的抗人CD16单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和0.02%（v/v）proclin300防腐剂”。；2025年1月23日：产品分类名称由“CD16检测试剂”变更为“CD16抗体试剂”；包装规格由“50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒”变更为“型号：CD16-FITC、CD16-AF488、CD16-PE、CD16-PE-Cy5.5、CD16-PE-CF594、CD16-PE-AF680、CD16-PerCP-Cy5.5、CD16-PerCP-AF680、CD16-PE-Cy7、CD16-APC、CD16-AF647、CD16-APC-AF700、CD16-APC-Cy7、CD16-UHB436、CD16-UHB600、CD16-UHB702、CD16-UHB786； 包装规格：50测试/盒、100测试/盒。”；主要组成成分由“荧光标记的抗人CD16单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和0.02%（v/v）proclin300防腐剂。”变更为“由荧光素（FITC、AF488、PE、PE-Cy5.5、PE-CF594、PE-AF680、PerCP-Cy5.5、PerCP-AF680、PE-Cy7、APC、AF647、APC-AF700、APC-Cy7、UHB436、UHB600、UHB702、UHB786）标记的鼠抗人CD16单克隆抗体(克隆号：3G8)、磷酸盐缓冲液(含氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、牛血清白蛋白和proclin300防腐剂组成。”；预期用途由“用于检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；变更技术要求；；2025年6月24日：包装规格由“型号：CD16-FITC、CD16-AF488、CD16-PE、CD16-PE-Cy5.5、CD16-PE-CF594、CD16-PE-AF680、CD16-PerCP-Cy5.5、CD16-PerCP-AF680、CD16-PE-Cy7、CD16-APC、CD16-AF647、CD16-APC-AF700、CD16-APC-Cy7、CD16-UHB436、CD16-UHB600、CD16-UHB702、CD16-UHB786； 包装规格：50测试/盒、100测试/盒。”变更为“型号：CD16-FITC、CD16-AF488、CD16-PE、CD16-PE-Cy5.5、CD16-PE-CF594、CD16-PE-AF680、CD16-PerCP-Cy5.5、CD16-PerCP-AF680、CD16-PE-Cy7、CD16-APC、CD16-AF647、CD16-APC-AF700、CD16-APC-Cy7、CD16-UHB436、CD16-UHB600、CD16-UHB702、CD16-UHB786、CD16-Pacific Blue、CD16--PE-AF750、CD16--APC-AF750； 包装规格：50测试/盒、100测试/盒”；主要组成成分由“由荧光素（FITC、AF488、PE、PE-Cy5.5、PE-CF594、PE-AF680、PerCP-Cy5.5、PerCP-AF680、PE-Cy7、APC、AF647、APC-AF700、APC-Cy7、UHB436、UHB600、UHB702、UHB786）标记的鼠抗人CD16单克隆抗体(克隆号：3G8)、磷酸盐缓冲液(含氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、牛血清白蛋白和proclin300防腐剂组成。”变更为“由荧光素（FITC、AF488、PE、PE-Cy5.5、PE-CF594、PE-AF680、PerCP-Cy5.5、PerCP-AF680、PE-Cy7、APC、AF647、APC-AF700、APC-Cy7、UHB436、UHB600、UHB702、UHB786、PePacific Blue、PE-AF750、APC-AF750）标记的鼠抗人CD16单克隆抗体(克隆号：3G8)、磷酸盐缓冲液(含氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、牛血清白蛋白和proclin300防腐剂组成。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20211438号:CD16抗体试剂
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