| 器械名称 | 人体定位袋 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150056号 |
| 备案人名称 | 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区碧华街6号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区碧华街6号一楼、五楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。 |
| 预期用途 | 用于放射治疗过程中患者固定。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-09 |
| 变更情况 | 2016年06月21日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司” 2016年06月21日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J” 2016年06月21日,型号/规格由 “详见产品技术要求中规范性附录A” 变更为 “详见附件。” 2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号/规格由“详见附件。”变更为“详见附件B：人体定位袋产品规格型号”;产品技术要求变更; 2018年07月19日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。 2018年09月25日,型号/规格由“详见附件B：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件C：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2018年12月21日,型号/规格由“详见附件C：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件D：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2019年03月06日,型号/规格由“详见附件D：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件E：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2019年05月07日,型号/规格由“详见附件E：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件F：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2019年07月17日,型号/规格由“详见附件F：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2019年08月15日,型号/规格由“详见附件G：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G1：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2019年09月05日,型号/规格由“详见附件G1：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G2：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2019年09月12日,型号/规格由“详见附件G2：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G3：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2019年12月12日,型号/规格由“详见附件G3：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G4：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2020年04月27日,型号/规格由“详见附件G4：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G5：人体定位袋产品规格型号”。 2020年05月07日,型号/规格由“详见附件G5：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G6：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2020年05月13日,型号/规格由“详见附件G6：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G7：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2020年06月02日,型号/规格由“详见附件G7：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G8：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2020年07月02日,型号/规格由“详见附件G8：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G9：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2020年10月20日,型号/规格由“详见附件G9：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H1：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2021年05月14日,型号/规格由“详见附件H1：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H2：人体定位袋产品规格型号”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，体部固定架，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“放疗中的固定袋（由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。）”。 产品技术要求变更。 2021年08月11日,型号/规格由“详见附件H2：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H3：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2021年10月29日,型号/规格由“详见附件H3：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H4：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2022年01月19日,型号/规格由“详见附件H4：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H5：人体定位袋产品规格型号”；产品描述由“放疗中的固定袋（由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。）”变更为“由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。”。 产品技术要求变更。 2022年02月15日,型号/规格由“详见附件H5：人体定位袋产品规格型号”变更为“附录H6：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2022年03月09日,型号/规格由“附录H6：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H7：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2022年04月01日,型号/规格由“详见附件H7：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H8：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2022年12月07日,型号/规格由“详见附件H8：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H9：人体定位袋产品规格型号”。 产品技术要求变更。 2023年07月21日,型号/规格由“详见附件H9：人体定位袋产品规格型号”变更为“附件H10”。 产品技术要求变更。 2024年01月31日,型号/规格由“附件H10”变更为“附件J1”。 产品技术要求变更。 2024年09月04日,型号/规格由“附件J1”变更为“附件J2”。 产品技术要求变更。 2025年04月14日,型号/规格由“附件J2”变更为“附件J3”。 产品技术要求变更。 2025年06月09日,备案人注册地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市黄埔区碧华街6号”；生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”变更为“广州市黄埔区碧华街6号一楼、五楼”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150056号:人体定位袋
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