| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 苏苏械备20251174号 |
| 备案人名称 | 苏州白垩纪生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区13幢303室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区13栋303室 |
| 型号规格 | 100测试/盒，瓶装试剂；500测试/盒，瓶装试剂；20测试/盒, 预装板试剂；32测试/盒, 预装板试剂；64测试/盒，预装板试剂；96测试/盒，预装板试剂；800测试/箱，预装板试剂。 |
| 产品有效期 | 十五个月（蛋白酶K溶液和裂解增强剂D于2-8℃储存；其它组分10-35℃储存） |
| 产品描述 | 瓶装试剂盒由裂解液BL、洗涤液BW1、洗涤液DW2、洗涤液HW3、磁珠液、洗脱液、蛋白酶K溶液和裂解增强剂D组成；预装板试剂盒由预装试剂板(裂解液BL、洗涤液BW1、洗涤液DW2、洗涤液HW3、磁珠液和洗脱液)、蛋白酶K溶液、裂解增强剂D和磁棒套组成。裂解液BL的组分为异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、水；洗涤液BW1的组分为异丙醇、盐酸胍、水；洗涤液DW2的组分为三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、乙醇、水；洗涤液HW3的组分为水；磁珠液的组分为硅羟基磁珠、水；洗脱液的组分为三羟甲基氨基甲烷-氯化氢、水；蛋白酶K溶液的组分为蛋白酶K、甘油、三羟甲基氨基甲烷、水；裂解增强剂D的组分为二硫苏糖醇。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-07 |
| 备案类型 | 国产 |
苏苏械备20251174号:核酸提取或纯化试剂（磁珠法）
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