| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211468号 |
| 备案人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 型号规格 | 10×15 mL |
| 产品有效期 | 2℃~8℃储存，效期为24个月 |
| 产品描述 | 咪唑缓冲液、氯化钠、防腐剂(ProClin 300) |
| 预期用途 | 全自动凝血分析仪平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-17 |
| 变更情况 | 2023年1月13日：主要组成成分由“咪唑缓冲液、氯化钠、防腐剂”变更为“咪唑缓冲液、氯化钠、防腐剂（ProClin 300）”。；2024年6月25日：预期用途由“样本稀释液用于待测样本的稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”变更为“全自动凝血分析仪平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”。；2025年9月16日：生产地址由“深圳市坪山区金沙社区锦绣东路23号”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司备案的样本稀释液（备案号：粤深械备20211468号）
，咪唑缓冲液、氯化钠、防腐剂(ProClin 300) 全自动凝血分析仪平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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