| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 苏泰械备20200506号 |
| 备案人名称 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江苏省泰州市医药高新区（高港区）灵芝路1号 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市医药高新区（高港区）灵芝路1号A座2楼、3楼，B座1楼（除108），C座4楼 |
| 型号规格 | 48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒、4800测试/箱。 |
| 产品有效期 | 包装后的试剂盒，在-30 ~ 45℃条件下运输，试剂盒在2 ~ 30℃的条件下储存时，有效期为12个月，45℃条件下储存30天对产品性能无影响。 |
| 产品描述 | 由异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、磁珠和水组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 泰州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-01 |
| 备案类型 | 国产 |
江苏默乐生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：苏泰械备20200506号）
，由异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、磁珠和水组成。 用于核酸的提取、富集，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。
江苏默乐生物科技股份有限公司
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