器械名称	核酸提取试剂
备案号	粤深械备20200642号
备案人名称	深圳市亿立方生物技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101
生产地址	广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501
型号规格	型号：磁珠法 6×16人份/盒，6×8人份/盒， 6 ×X 人份/盒，X 表示 96 孔板预分装试剂的孔位数。
产品有效期	室温18-25℃干燥条件下，可保存12个月。
产品描述	本产品主要成分为：PK/Carrier RNA、蛋白酶溶解液、磁珠液MPN、消化液MLB、洗涤液MW1、洗涤MW2、洗脱液AVE。 PK/Carrier RNA主要组成成分为PK、Carrier RNA；蛋白酶溶解液主要组成成分为丙三醇、Tris、CaCl2；磁珠液MPN主要组成成分为二氧化硅修饰的磁粒、NaCl、NaN3；消化液MLB主要组成成分为Tris、EDTA、异硫氰酸胍、Brij-58；洗涤液MW1主要组成成分为Tris、EDTA、异硫氰酸胍、曲拉通X-100；洗涤液MW2主要组成成分为Tris、NaCl；洗脱液AVE主要组成成分为Tris。
预期用途	用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2025-03-19
变更情况	2023年5月17日：主要组成成分由“PK/Carrier RNA、蛋白酶溶解液、8联磁力外套、预分装板、消化液MLB、磁珠液MPN、洗涤液MW1、洗涤液MW2、洗脱液AVE”变更为“本产品主要成分为：PK/Carrier RNA、蛋白酶溶解液、磁珠液MPN、消化液MLB、洗涤液MW1、洗涤MW2、洗脱液AVE。 PK/Carrier RNA主要组成成分为PK、Carrier RNA；蛋白酶溶解液主要组成成分为丙三醇、Tris、CaCl2；磁珠液MPN主要组成成分为二氧化硅修饰的磁粒、NaCl、NaN3；消化液MLB主要组成成分为Tris、EDTA、异硫氰酸胍、Brij-58；洗涤液MW1主要组成成分为Tris、EDTA、异硫氰酸胍、曲拉通X-100；洗涤液MW2主要组成成分为Tris、NaCl；洗脱液AVE主要组成成分为Tris”；变更技术要求。；2025年3月19日：备案人注册地址由“深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101”；生产地址由“深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501”；
备案类型	国产

粤深械备20200642号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(10)

深圳市亿立方生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20200642号），本产品主要成分为：PK/Carrier RNA、蛋白酶溶解液、磁珠液MPN、消化液MLB、洗涤液MW1、洗涤MW2、洗脱液AVE。 PK/Carrier RNA主要组成成分为PK、Carrier RNA；蛋白酶溶解液主要组成成分为丙三醇、Tris、CaCl2；磁珠液MPN主要组成成分为二氧化硅修饰的磁粒、NaCl、NaN3；消化液MLB主要组成成分为Tris、EDTA、异硫氰酸胍、Brij-58；洗涤液MW1主要组成成分为Tris、EDTA、异硫氰酸胍、曲拉通X-100；洗涤液MW2主要组成成分为Tris、NaCl；洗脱液AVE主要组成成分为Tris。用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

展开>>

深圳市亿立方生物技术有限公司

其他产品

一次性使用病毒采样管

粤深械备20210308号

备案日期:2025-06-20

用于样本的收集、运输和储存。

全自动样品处理系统

粤深械备20220041号

备案日期:2025-03-21

用于检测前样本的分杯(分注)，进行分析前的处理和加工。

全自动核酸提取仪