| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230789号 |
| 备案人名称 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501 |
| 型号规格 | 型号：SFJ-A(热解型)；SFJ-B(常温型) 规格：1.0mL/管 |
| 产品有效期 | 可置于4-30℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | SFJ-A(热解型)主要由NaOH、NP-40、Chelex® 100 resin、Triton X-100、EDTA-2Na、Tris-HCL、纯化水组成；SFJ-B(常温型)主要由NaCl、DMSO、Tween-20、Triton X-100、Chelex® 100 resin、NaOH、Tris-HCL、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于咽拭子洗脱液、鼻拭子洗脱液、浸泡液、培养液上清待测样本的预处理，使样本中的病原体核酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2023年10月12日：预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的病原体核酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“用于咽拭子洗脱液、鼻拭子洗脱液、浸泡液、培养液上清待测样本的预处理，使样本中的病原体核酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”； ；2025年3月19日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101”；生产地址由“广东省深圳市坪山区坪山街道坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；；广东省深圳市坪山区坪山街道坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区。”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼2101；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼501”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230789号:样本释放剂
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