| 器械名称 | 骨科定位架 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20221077号 |
| 备案人名称 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号8幢305、306室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B22204室 |
| 型号规格 | JT00107V1、JT00113V1、JT00114V1、JT00115V1、JT00116V1、JT00117V1、JT00202V1、JT00203V1、JT00401、JT00402、JT00403、JT00404、JT00406、JT00410、JT00411、JT00412、HW01217 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。采用不锈钢和铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-08 |
| 变更情况 | 2025年08月08日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fc8fea0182fce61f5202dd/8ac7ac8993533e7001936cad665729bd/8ac7ac8993533e7001936d23e83a4948.xlsx）”变更为“JT00107V1、JT00113V1、JT00114V1、JT00115V1、JT00116V1、JT00117V1、JT00202V1、JT00203V1、JT00401、JT00402、JT00403、JT00404、JT00406、JT00410、JT00411、JT00412、HW01217”;产品描述由“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 2024年11月29日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fc8fea0182fce61f5202dd/ff80808184e7415e01854d152de70f41/ff80808184e7415e01855681e91f203c.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182fc8fea0182fce61f5202dd/8ac7ac8993533e7001936cad665729bd/8ac7ac8993533e7001936d23e83a4948.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2023年12月11日 变更了产品技术要求。 2023年06月26日 变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-2-204”变更为“浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-2-204室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20221077号:骨科定位架
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