| 器械名称 | 细胞角蛋白检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20210741号 |
| 备案人名称 | 杭州华得森生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层 |
| 型号规格 | 产品型号：A2；包装规格：10人份、50人份、100人份、200人份、400人份。 |
| 产品有效期 | 有效期12个月；储存条件：试剂盒应在2℃-8℃下保存，防止冷冻。 |
| 产品描述 | 本产品由鼠抗人泛细胞角蛋白单克隆抗体组成。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中细胞角蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-15 |
| 变更情况 | 2025年08月15日 生产地址由“浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层”。 2025年06月06日 备案人住所由“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层”。 2024年01月25日 备案人住所由“浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室”。 2023年12月11日 包装规格由“10人份”变更为“产品型号：A2；包装规格：10人份、50人份、100人份、200人份、400人份。”;主要组成成分由“本产品由荧光染料标记的鼠抗人细胞角蛋白单克隆抗体染色剂组成。”变更为“本产品由鼠抗人泛细胞角蛋白单克隆抗体组成。”;变更了产品技术要求。 2022年09月29日 变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20210741号:细胞角蛋白检测试剂
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