| 器械名称 | p16Ki67检测试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20240085号 |
| 备案人名称 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃，有效期18个月。请在开瓶3个月内使用，开瓶后需2-8℃储存。 |
| 产品描述 | 本品为纯化单克隆抗体经稀释配制而成。所含的抗体为鼠抗人p16单克隆抗体，克隆号：BPM6238和兔抗人ki-67单克隆抗体，克隆号：BP6045。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-08 |
| 变更情况 | 2025年08月08日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“储存条件：2-8℃，有效期12个月。请在开瓶3个月内使用，开瓶后需2-8℃储存。”变更为“储存条件：2-8℃，有效期18个月。请在开瓶3个月内使用，开瓶后需2-8℃储存。”。 2025年01月10日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“储存条件：2-8℃，有效期6个月。请在开瓶3个月内使用，开瓶后需2-8℃储存。”变更为“储存条件：2-8℃，有效期12个月。请在开瓶3个月内使用，开瓶后需2-8℃储存。”。 2024年06月28日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“储存条件：2-8℃，有效期1个月。 请在开瓶1个月内使用，开瓶后需2-8℃储存。”变更为“储存条件：2-8℃，有效期6个月。请在开瓶3个月内使用，开瓶后需2-8℃储存。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20240085号:p16Ki67检测试剂（免疫组织化学法）
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