| 器械名称 | PMS2 抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 浙杭械备20190851号 |
| 备案人名称 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 |
| 型号规格 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：0.3mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃，有效期18个月。 请在开瓶3个月内使用，开盖后需2-8℃储存。 |
| 产品描述 | 本品为纯化兔单克隆抗体经稀释配制而成。稀释液含BSA，PBS组分，所含的抗体为兔抗人PMS2单克隆抗体，克隆号：BP6116。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-08 |
| 变更情况 | 2025年08月08日 主要组成成分由“本品为纯化兔单克隆抗体经稀释配制而成。稀释液为样本稀释液（含山羊血清），所含的抗体为兔抗人PMS2单克隆抗体，克隆号：BP6116。”变更为“本品为纯化兔单克隆抗体经稀释配制而成。稀释液含BSA，PBS组分，所含的抗体为兔抗人PMS2单克隆抗体，克隆号：BP6116。”;预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。 2024年01月25日 主要组成成分由“本品为纯化兔单克隆抗体经稀释配制而成。所含的抗体为兔抗人PMS2单克隆抗体，克隆号：BP6116。”变更为“本品为纯化兔单克隆抗体经稀释配制而成。稀释液为样本稀释液（含山羊血清），所含的抗体为兔抗人PMS2单克隆抗体，克隆号：BP6116。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“储存条件：2-8℃，有效期18个月。请在开瓶3个月内使用。”变更为“储存条件：2-8℃，有效期18个月。 请在开瓶3个月内使用，开盖后需2-8℃储存。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20190851号:PMS2 抗体试剂（免疫组织化学）
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