| 器械名称 | 循环肿瘤细胞核酸染色液 |
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| 备案号 | 浙杭械备20160220号 |
| 备案人名称 | 杭州华得森生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层 |
| 型号规格 | 2支/盒(1ml/支)；2支/盒(1.1ml/支) |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 循环肿瘤细胞核酸染色液组分包括DAPI(4',6-二脒基-2-苯基吲哚)。 |
| 预期用途 | 适用于临床循环肿瘤细胞的染色。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-15 |
| 变更情况 | 2025年08月15日 生产地址由“浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层”。 2025年06月06日 备案人住所由“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道中秋路5号1号楼1层A区，2层、3层、5层”。 2024年01月25日 备案人住所由“浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室”。 2022年09月29日 包装规格由“2瓶/盒（1ml/瓶）”变更为“2支/盒（1ml/支）；2支/盒（1.1ml/支）”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20160220号:循环肿瘤细胞核酸染色液
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