器械名称	溶血素
备案号	粤穗械备20200168号
备案人名称	广州市微米生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市黄埔区碧山大街29号D1301房
生产地址	广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D14041、4042房
型号规格	2.5mL、10mL、100mL。
产品有效期	10×浓缩液保存于2℃～8℃，有效期24个月。1×工作液保存于室温，有效期1个月。
产品描述	本产品为10×浓缩液，包含柠檬酸钠，二乙二醇，甲醇，甲醛的水溶液。
预期用途	与流式细胞仪配合使用溶血素，用于溶血。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2025-08-06
变更情况	2022年04月08日,产品有效期由“10×浓缩液保存于2℃～25℃保存，有效期24个月。1×工作液保存于室温，有效期1个月。生产日期和有效期见试剂盒外标签和瓶身标签。”变更为“10×浓缩液保存于2℃～8℃，有效期24个月。1×工作液保存于室温，有效期1个月。生产日期和有效期见试剂盒外标签和瓶身标签。”。产品技术要求变更。 2023年08月28日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”；产品有效期由“10×浓缩液保存于2℃～8℃，有效期24个月。1×工作液保存于室温，有效期1个月。生产日期和有效期见试剂盒外标签和瓶身标签。”变更为“10×浓缩液保存于2℃～8℃，有效期24个月。1×工作液保存于室温，有效期1个月。”。 2024年01月12日,生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 2025年08月06日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房”；备案人生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D1404-1、404-2房”。
备案类型	国产