| 器械名称 | 程序性死亡蛋白1检测试剂（流式细胞仪法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20210298号 |
| 备案人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区碧山大街29号D1301房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D14041、4042房 |
| 型号规格 | A 型：FITC；B 型：APC；C 型：PerCP；D 型：APC-Cy7；E 型：PE-Cy7；F 型： PerCP-Cy5.5；50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品有效期 | 未开封试剂可稳定保存24个月，开瓶后试剂2℃～8℃避光保存，可保存4个月。 |
| 产品描述 | 由荧光素标记的程序性死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白、ProClin 300防腐剂)及磷酸盐缓冲液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)组成。 |
| 预期用途 | 用于检测人体生物标本中PD-1的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-04 |
| 变更情况 | 2023年08月28日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 2024年01月12日,生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 2025年09月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D1404-1、404-2房”；包装规格由“A型：FITC；B型：PE；C型：APC；D型：PerCP；E型：APC-Cy7；F型：PE-Cy7；G型：PerCP-Cy5.5；50人份/盒、100人份/盒”变更为“A 型：FITC；B 型：APC；C 型：PerCP；D 型：APC-Cy7；E 型：PE-Cy7；F 型： PerCP-Cy5.5；50人份/盒、100人份/盒”；主要组成成分由“由荧光素标记的程序性死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体试剂组成。”变更为“由荧光素标记的程序性死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白、ProClin 300防腐剂）及磷酸盐缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210298号:程序性死亡蛋白1检测试剂（流式细胞仪法）
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