| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 苏宁械备20210137号 |
| 备案人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 型号规格 | 24人份/盒，48人份/盒，96人份 |
| 产品有效期 | 试剂盒应在15-40℃避光保存，有效期1年。开封后请于6个月内使用完。常温运输。 |
| 产品描述 | 1、裂解液(异硫氰酸胍、EDTA、DTT)：(24人份 2.76mL；48人份 5.30mL；96人份 10.60mL )；使用前加入3.59mL/6.90mL/13.8 mL异丙醇；244μL体积/人份。 2、洗涤液A (氯化钠、氯化钾)：(24人份 3mL；48人份 6mL；96人份 12mL )；使用前加7mL/14mL/28 mL无水乙醇；375μL体积/人份。 3、洗涤液B(纯化水)：(24人份 3.5mL；48人份 7mL；96人份 14mL)；使用前加10.5mL/21mL/42 mL无水乙醇；500μL体积/人份。 4、洗脱液(纯化水)：(24人份 5mL；48人份 10mL；96人份 20 mL)；200μL体积/人份。 5、磁珠液(磁珠)：(24人份 300μL；48人份 600μL；96人份 1200μL)；10μL体积/人份。 6、蛋白酶K溶液(蛋白酶K)：(24人份 160μL；48人份 320μL；96人份 640μL)；6μL体积/人份。 |
| 预期用途 | 本品用于样本中病毒核酸(DNA和RNA)的提取、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 南京市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-28 |
| 备案类型 | 国产 |
基蛋生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：苏宁械备20210137号）
，1、裂解液(异硫氰酸胍、EDTA、DTT)：(24人份 2.76mL；48人份 5.30mL；96人份 10.60mL )；使用前加入3.59mL/6.90mL/13.8 mL异丙醇；244μL体积/人份。
2、洗涤液A (氯化钠、氯化钾)：(24人份 3mL；48人份 6mL；96人份 12mL )；使用前加7mL/14mL/28 mL无水乙醇；375μL体积/人份。
3、洗涤液B(纯化水)：(24人份 3.5mL；48人份 7mL；96人份 14mL)；使用前加10.5mL/21mL/42 mL无水乙醇；500μL体积/人份。
4、洗脱液(纯化水)：(24人份 5mL；48人份 10mL；96人份 20 mL)；200μL体积/人份。
5、磁珠液(磁珠)：(24人份 300μL；48人份 600μL；96人份 1200μL)；10μL体积/人份。
6、蛋白酶K溶液(蛋白酶K)：(24人份 160μL；48人份 320μL；96人份 640μL)；6μL体积/人份。 本品用于样本中病毒核酸(DNA和RNA)的提取、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
基蛋生物科技股份有限公司
其他产品
苏宁械备20200163号
备案日期:2025-03-05
样本释放剂用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。能够替代胶体金法或干式免疫荧光法试剂盒中样本释放剂使用。
核酸提取试剂盒（磁珠法）
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