| 器械名称 | 楔子 Wedges |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181129号 |
| 备案人名称 | 保利登特股份公司 Polydentia SA |
| 备案人注册地址 | Via Cantonale 47,CH 6805 Mezzovico |
| 生产地址 | Via Cantonale 47,CH6805 Mezzovico |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区阜成路58号6层607B、608 |
| 型号规格 | 附录A-新(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1752742837602.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1526884952014.docx) |
| 产品描述 | 采用木材和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时起辅助修复体成形作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-02 |
| 变更情况 | 代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“采用木材和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”变更为“口腔治疗时起辅助修复体成形作用。”变更时间2023年01月03日；型号或规格由“见附录A”变更为“见新附录”变更时间2023年04月25日；代理人住所由“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”变更为“北京市海淀区阜成路58号6层607B、608”；型号或规格由“见新附录”变更为“见附录A-新”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1752742837602.docx)变更时间2025年07月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181129号:楔子 Wedges
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