| 器械名称 | 核酸纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20210088号 |
| 备案人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 型号规格 | 20 人份/盒、48 测试/盒、96 测试/盒 |
| 产品有效期 | 9 个月 |
| 产品描述 | 规格 20 人份/盒： CT 转化试剂(亚硫酸氢钠)、保护试剂(四氢叶酸)、结合试剂(异硫酸氢胍、异丙醇)、洗液(乙醇)、脱磺化液(氢氧化钠)、洗脱液(三(羟甲基)氨基甲烷)、磁珠混合液(纳米磁珠)。 规格 48 测试/盒： CT 转化试剂(亚硫酸氢钠)、保护试剂(四氢叶酸)、96 深孔试剂板(异丙醇、乙醇、氢氧化钠、三(羟甲基)氨基甲烷)、磁珠混合液(纳米磁珠)、八连磁棒套。 规格 96 测试/盒： CT 转化试剂(亚硫酸氢钠)、保护试剂(四氢叶酸)、结合板(异丙醇)、洗涤板(乙醇)、脱磺化板(氢氧化钠)、洗脱板(三(羟甲基)氨基甲烷)、磁珠板(纳米磁珠)、磁棒套。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-02 |
| 变更情况 | 一、说明书： 1、【包装规格】变更为：20人份/盒、96人份/盒、48测试/盒、96测试/盒。 2、【主要组成成分】：①规格“20人份/盒”的主要组成成分中去除“脱磺化液”试剂，并变更其中“保护试剂、结合试剂、洗液、洗脱液”的装量。②补充新增规格“96 人份/盒”的主要组成成分。③规格“48 测试/盒”的主要组成成分中去除“磁珠混合液”试剂，并变更其中“CT转化试剂、保护试剂”的装量。④规格“96测试/盒”的主要组成成分去除“脱磺化液”试剂，并变更其中“CT转化试剂、保护试剂”的装量。 3、【适用仪器】：增加适用机型“华大智造MGISP-100/ MGISP-960”。 4、【处理方法】：变更 DNA 修饰、修饰后的 DNA 回收的内容，具体变更情况见“备案信息表变化内容对比列表”。 5、【产品性能指标】：变更1.外观的内容。 6、最小销售单元标签设计样稿： ①盒贴：增加“96 人份/盒”的盒贴标签样稿。 ②瓶贴：删除“20人份/盒”中“脱磺化液”的瓶贴，并变更其中“保护试剂、结合试剂、洗液、洗脱液”的装量。 ③瓶贴：删除“48 测试/盒”中“磁珠混合液”的瓶贴，并变更其中“CT转化试剂、保护试剂”的装量。 ④瓶贴：删除“96测试/盒”中“脱磺化液”的瓶贴，并变更其中“CT转化试剂、保护试剂”的装量。 二、产品技术要求： 1、产品规格：变更为：20人份/盒、96人份/盒、48测试/盒、96测试/盒。 2、性能指标：根据新增规格，变更2.1.1内容。 三、生产制造信息：“生产制造信息”中主要生产工艺及反应体系变更进行变更，具体内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-04-03 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20210088号:核酸纯化试剂
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