| 器械名称 | 踝部固定器 Orthotic Extremity Braces |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180276号 |
| 备案人名称 | 布莱格公司 Breg Inc |
| 备案人注册地址 | 2885 Loker Ave E Carlsbad, CA 92010 |
| 生产地址 | 见附件 |
| 代理人名称 | 上海葆菱医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市宝山区铁力路785号9幢 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1520326212359.docx) |
| 产品描述 | 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于踝部，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体踝部的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-07 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“医用外固定支具”变更为“踝部固定器”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于踝部，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体踝部的外固定或支撑。”变更时间2019年01月22日；代理人由“北京智思合讯科技有限公司”变更为“上海葆菱医疗器械有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”变更为“上海市宝山区铁力路785号9幢”变更时间2023年02月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180276号:踝部固定器 Orthotic Extremity Braces
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