| 器械名称 | 医用外固定支具 Orthotic Extremity Braces |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180274号 |
| 备案人名称 | 布莱格公司 Breg Inc |
| 备案人注册地址 | 2885 Loker Ave E, Carlsbad, CA 92010 |
| 生产地址 | Calzada Presidnte Venustiano Carrnza #33, C.p.21385, Mexicali, Baja California, Mexico. |
| 代理人名称 | 上海葆菱医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市宝山区铁力路785号9幢 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品 |
| 预期用途 | 用于对人体躯干、四肢部位的外固定或支撑 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-06 |
| 变更情况 | 代理人由“北京智思合讯科技有限公司”变更为“上海葆菱医疗器械有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”变更为“上海市宝山区铁力路785号9幢”变更时间2023年02月08日；产品描述由“采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”；预期用途由“医用外固定支具包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具。膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节，限制膝关节的活动范围，防止关节错位和关节损伤，减少关键部位负重，缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定，限制其活动范围。肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。”变更为“用于对人体躯干、四肢部位的外固定或支撑”变更时间2023年03月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180274号:医用外固定支具 Orthotic Extremity Braces
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