| 器械名称 | 牙科充填器 Dental fillingrestorative instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170371号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109beongil,Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109beongil,Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 北京民康源医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1105 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684406465051.docx) |
| 产品描述 | 由银汞合金充填器、牙科树脂充填器、根管充填器和牙用充填器组成。由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。各组成器械均包含在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“五星医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区枣营路甲3号3号平房”变更为“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2018年04月28日；备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页。”；产品描述由“由银汞合金充填器、牙科树脂充填器、根管充填器和牙用充填器组成。工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。各组成器械均包含在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“由银汞合金充填器、牙科树脂充填器、根管充填器和牙用充填器组成。由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。各组成器械均包含在第一类医疗器械产品目录中。”；预期用途由“用于将充填材料压入目标位置。”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684406465051.docx)变更时间2023年05月26日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170371号:牙科充填器 Dental fillingrestorative instrument
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