| 器械名称 | 吸液袋 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20170103号 |
| 备案人名称 | 萨科（厦门）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房401室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房301室、401室、404室、409室、410室 |
| 型号规格 | SAC-NPD-1000。 |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的负压引流容器，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 |
| 预期用途 | 用于向外引出并收集体内液体。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-23 |
| 变更情况 | 2020年08月18日，变更型号/规格及产品技术要求。型号/规格由“SAC-NPD-1000”变更为“SAC-NPD-1000、SAC-NPD-2000”。 2020年09月16日，变更产品技术要求。 2020年11月25日，变更型号/规格及产品技术要求。型号/规格由SAC-NPD-1000、SAC-NPD-2000”变更为“SAC-NPD-1000”。 2022年07月26日，生产地址由“厦门市海沧区新阳街后祥路218号厂房301室、401室、404室、410室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房301、303、304、401、404、409、410”，产品名称由“吸液袋”变更为“引流袋”，产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的负压引流容器，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”，预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。”，同时变更产品技术要求。 2023年05月08日，生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房301、303、304、401、404、409、410”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房301、302、303、304、401、404、410室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20170103号:吸液袋
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