| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201636号 |
| 备案人名称 | 广州得康医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市增城区新塘镇新墩村新墩路66号2楼 |
| 生产地址 | 广州市增城区新塘镇新墩村新墩路66号2楼205、206 |
| 型号规格 | 型号：SZ1、SZ2、SZ3、SZ5、SZ10、SZ20、SZ25、SZ50、SZ100；规格：1支/袋、2支/袋、5支/袋、10支/袋、20支/袋、25支/袋、50支/袋、100支/袋 |
| 产品描述 | 由拭子头和手柄组成。非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数≤200 CFU/支；真菌菌落总数：≤100 CFU/支；大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-14 |
| 变更情况 | 2022年11月09日,预期用途由“用于样本的收集、运输和储存。”变更为“用于样本的收集。”；产品描述由“由拭子组成。非无菌提供。”变更为“由拭子头和手柄组成。非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数≤2000 CFU/支；真菌菌落总数：≤1000 CFU/支。”。 产品技术要求变更。 2023年04月14日,备案人注册地址由“广州市增城区新塘镇新墩村新墩路59号北梯三楼”变更为“广州市增城区新塘镇新墩村新墩路66号2楼”；生产地址由“广州市增城区新塘镇新墩村新墩路59号北梯三楼”变更为“广州市增城区新塘镇新墩村新墩路66号2楼205、206”；产品描述由“由拭子头和手柄组成。非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数≤2000 CFU/支；真菌菌落总数：≤1000 CFU/支。”变更为“由拭子头和手柄组成。非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数≤200 CFU/支；真菌菌落总数：≤100 CFU/支；大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20201636号:一次性使用采样器
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