器械名称	非接触式眼底广角观察镜
备案号	沪宝械备20210290号
备案人名称	上海轶德医疗科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市宝山区蕰川路512号4幢430室
生产地址	上海市宝山区富联路1258号3幢一层2厂房
型号规格	SI04(f175mm)、SI05(f200mm)
产品描述	通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器(不与角膜接触)。
预期用途	用于辅助眼科治疗和手术
备案单位	上海市宝山区市场监督管理局
备案日期	2021-12-24
变更情况	产品技术要求性能指标：原备案信息、2.1.3 光学零件的表面应清洁，无尘和无明显划痕。2.2 机械部分2.2.1 调焦杆的调节应平滑、无间隙和窜动。 2.2.2 安全滑杆上下滑动自由灵活，无阻尼。变更后备案信息、/变更前的内容并无指标描述，故将这部分内容放在检验方法-外观部分中进行更为详细的描述。检验方法:3.1 光学部分 3.1.1 用用卡尺测量广角镜片的外径，其结果应符合表 1、表 2 的规定。 3.1.2 在显微镜下观察模拟眼，其观察角度应符合表 1、表 2 的规定。 3.1.3 用眼在灯箱暗光下观察镜片的表面，其结果应符合第 2.1.3 条的规定。 3.2 机械部分 3.2.1 用手调节调焦杆时，广角镜座应能轻松上下移动，手感阻尼合适，无间隙和窜动现象，其结果应符合第 2.2.1 条的规定。3.2.2 用手指轻轻向上推动安全滑杆，手指离开时安全滑杆应能自由落体，无卡滞现象，其结果应符合第 2.2.2 条的规定。变更后备案信息、3.1 光学部分将被检的广角镜安装在显微镜上，确保广角镜缩小镜与显微镜物镜同轴，再锁紧固定螺钉。根据被检广角镜的焦距，在显微镜上匹配相应的大物镜。将显微镜放大倍数调到最大，调焦至清晰（以瞳孔的黑圈为准），移动眼球与显微镜视时野心推入广角镜（见图注1处）；装上广角镜片（见图注2处）；调节齿条旋钮（见图注3处）直至显微镜能清晰观察模拟眼球眼底血管。适当调小显微镜倍数（10X左右）应能清晰观察到模拟眼球的侧边缘血管末端；检查广角镜片与模拟眼球的距离为6-10mm；转动支架观察眼底视野周边无明显黑影（如有微量校正透镜架）; 前后移动缩小镜和左右翻动旋转支架，广角镜整体应稳能回位到原位置。注：广角镜均为精密零件组装，操作上轻稳，用力适当，严谨敲击，碰撞。变化情况说明变更前对广角镜光学检查不充分，现图解优化光学检验部。 3.2机械部分按图示各箭头调节、检验每个关节转动灵活、顺畅；轻轻推广角镜片架，观察各关节自由间隙不大于0.2mm（用塞尺）；齿条调节钮阻尼合适。变化情况说明、变更前对广角镜机械部分检查不充分，现图解优化机械检验部分。;2024-09-19
备案类型	国产