器械名称	倒像镜
备案号	沪宝械备20210291号
备案人名称	上海轶德医疗科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市宝山区蕰川路512号4幢430室
生产地址	上海市宝山区富联路1258号3幢一层2厂房
型号规格	SOI4(标准接口)、SOI5(徕卡接口)、SOI6(目乐接口)、SOI7(其它接口)
产品描述	通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器。(不与角膜接触)
预期用途	用于辅助眼科检查个诊断。
备案单位	上海市宝山区市场监督管理局
备案日期	2021-12-24
变更情况	原技术要求性能指标：2.1 光学部分 2.1.1 屋脊棱镜的正像和倒像的视野误差不能超过+1mm。2.1.2 光学零件的表面应清洁，无尘和无明显划痕。 2.2 机械部分 2.2.1 倒像调节手柄推拉灵活，阻尼合适，无卡滞现象。 2.2.2 倒像镜倾向 45°时，棱镜应能自由落体。变更后技术要求：2.1 视场中心偏移量倒像镜切入后，显微镜视野中心偏移量，在物镜像平面内垂直方向的偏移量(mm) ≤0.2，水平方向的偏移量(mm) ≤0.2。2.2切换操作手感操作推杆时应平稳、灵活、定位准确，无卡滞现象。 2.3光学件清洁度倒像镜光学件内部应清洁，无麻点、划痕、气泡、油渍等附着物存在。变化情况说明：变更前2.1.1条规定的光学指标不足以满足现在的市场需求，变更为2.1视场中心偏移量，并限定偏移量。机械（即切换操作手感）部分与光学件清洁度部分要求加强。检验方法原技术要求：3.1 光学部分 3.1.1 用带十字目镜的显微镜在不小于 10 倍下观察带 1mm 刻度的视野表，其结果应符合第 2.1.1 条的规定。 3.1.2 用眼在灯箱暗光下观察镜片的表面，其结果应符合第 2.1.2 条的规定。 3.2 机械部分。 3.2.1 用手推拉倒像调节手柄时，屋脊型棱镜应能轻松移动，手感阻尼合适，无卡滞现象，其结果应符合第 2.2.1 条的规定。 3.2.2 将倒像镜倾向 45°，棱镜应缓慢滑落，其结果应符合第 2.2.2 条的规定。变更后技术要求：3.1视场中心偏移量显微镜在最大放大率下，未切入倒像镜时看清0.1mm十字靶面刻线并与十字测微目镜中心重合，切入倒像镜，显微镜视野中心偏移量，在物镜像平面内垂直方向的偏移量(mm) ≤0.2，水平方向的偏移量(mm) ≤0.2。3.2切换操作手感用母指和食指拨动切换钮，应平稳、灵活、定位准确，无卡滞现象。 3.3光学件清洁度在灯光下观察成品外表及光学件应无麻点、划痕、气泡、油渍等附着物存在。变化情况说明：变更后的检验方法与其技术要求一一对应。;2024-09-19
备案类型	国产