| 器械名称 | 足托固定器 Agilium Freestep |
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| 备案号 | 国械备20161906号 |
| 备案人名称 | 奥托博克健康康复集团 Ottobock SE & Co. KGaA |
| 备案人注册地址 | MaxNäderStraße 15, 37115 Duderstadt, Germany |
| 生产地址 | MaxNäderStraße 15, 37115 Duderstadt, Germany |
| 代理人名称 | 奥托博克（中国）工业有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区工业开发区广源东街3号 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698897094597.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1479894758723.docx) |
| 产品描述 | 由聚合物材料(聚乙烯、热塑料橡胶、塑料)、织物和金属材料(不锈钢)制成。穿戴在身体表面，用于保持肢体稳定性。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供 |
| 预期用途 | 用于人体下肢的外固定或支撑 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥托博克健康康复集团”；备案人名称-原文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA”；备案人名称-英文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA”变更时间2018年09月20日；型号或规格由“50K4”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698897094597.docx)”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由聚合物材料（聚乙烯、热塑料橡胶、塑料）、织物和金属材料（不锈钢）制成。穿戴在身体表面，用于保持肢体稳定性。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于人体下肢的外固定或支撑”变更时间2023年11月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161906号:足托固定器 Agilium Freestep
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