| 器械名称 | 膝关节固定矫形器 Knee Orthoses |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150274号 |
| 备案人名称 | 奥托博克健康康复集团 Ottobock SE & Co. KGaA |
| 备案人注册地址 | Max NäderStraße 15 37115, Duderstadt,Germany |
| 生产地址 | 1、MaxNäderStraße 15 37115 Duderstadt, Germany 2、36 Vasil Levski Blvd.2700 Blagoevgrad Bulgaria 3、18A Parva Balgarska Armia Str.1220 Sofia Bulgaria |
| 代理人名称 | 奥托博克（中国）工业有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区工业开发区广源东街3号 |
| 型号规格 | 型号：8353；规格：8353 = L-7，8353 = M-7， 8353 = S-7， 8353 = XL-7， 8353 = XS-7， 8353 = XXL-7， 8353 = XXS-7。 型号：8356；规格：8356 = L-7， 8356 = M-7， 8356 = S-7， 8356 = XL-7， 8356 = XS-7， 8356 = XXL-7， 8356 = XXS-7。 型号：8359；规格：8359 = L-7， 8359 = M-7， 8359 = S-7， 8359 = XL-7， 8359 = XS-7， 8359 = XXL-7， 8359 = XXS-7。 型号：8360；规格：8360 = L-7， 8360 = M-7， 8360 = S-7， 8360 = XL-7， 8360 = XS-7， 8360 = XXL-7， 8360 = XXS-7。 型号：8368；规格：8368=C， 8368 = L-7， 8368 = M-7， 8368 = S-7， 8368 = XL-7， 8368 = XS-7， 8368 = XXL-7， 8368 = XXS-7。 型号：8320N；规格：8320 = K， 8320N， 8320N = L-L， 8320N = L-L-S， 8320N = L-M， 8320N = L-M-S， 8320N = L-S， 8320N = L-S-S， 8320N = L-XL， 8320N = L-XL-S， 8320N = L-XS， 8320N = L-XS-S， 8320N = L-XXL， 8320N = L-XXL-S， 8320N = L-XXS， 8320N = L-XXS-S， 8320N = R-L， 8320N = R-L-S， 8320N = R-M， 8320N = R-M-S， 8320N = R-S， 8320N = R-S-S， 8320N = R-XL， 8320N = R-XS， 8320N = R-XS-S， 8320N = R-XXL， 8320N = R-XXL-S， 8320N = R-XXS， 8320N = R-XXS-S， 8320N = R-XL-S。 型号：8165；规格：8165 = K， 8165 = M-7， 8165 = XL-7， 8165N， 8165 = L-7， 8165 = S-7， 8165 = XS-7。 |
| 产品描述 | 该产品由丙纶衬垫、尼龙搭扣带、双节铝棒(符合GB/T3190的1050A)或不锈钢棒(符合GB1220的06Cr19Ni10不锈钢)、塑料限位块和氯丁橡胶稳定部件组成。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品用于膝关节的辅助固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥托博克健康康复集团”；备案人名称-原文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA”；备案人名称-英文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA”变更时间2018年09月06日；生产地址由“Max NäderStraße 15 37115, Duderstadt,Germany”变更为“1、Max-Näder-Straße 15 37115 Duderstadt, Germany 2、36 Vasil Levski Blvd.2700 Blagoevgrad Bulgaria 3、18A Parva Balgarska Armia Str.1220 Sofia Bulgaria ”；型号或规格由“8353（8353-XXS、8353-XS、8353-S、8353-M、8353-L、8353-XL、8353-XXL）；8356（8356-XXS、8356-XS、8356-S、8356-M、8356-L、8356-XL、8356-XXL）；8357N（8357N-XXS、8357N-XS、8357N-S、8357N-M、8357N-L、8357N-XL、8357N-XXL）；8358（8358-XXS、8358-XS、8358-S、8358-M、8358-L、8358-XL、8358-XXL）、8359（8359-XXS、8359-XS、8359-S、8359-M、8359-L、8359-XL、8359-XXL）；8360（8360-XXS、8360-XS、8360-S、8360-M、8360-L、8360-XL、8360-XXL）；8361（8361-XXS、8361-XS、8361-S、8361-M、8361-L、8361-XL、8361-XXL）；8362（8362-XXS、8362-XS、8362-S、8362-M、8362-L、8362-XL、8362-XXL）；8364（8364-XXS、8364-XS、8364-S、8364-M、8364-L、8364-XL、8364-XXL）；8367N（8367N-XXS、8367N-XS、8367N-S、8367N-M、8367N-L、8367N-XL、8367N-XXL）；8368（8368-XXS、8368-XS、8368-S、8368-M、8368-L、8368-XL、8368-XXL）；8320N（8320N-XS、8320N-S、8320N-M、8320N-L、8320N-XL）”变更为“型号：8353；规格：8353 = L-7，8353 = M-7， 8353 = S-7， 8353 = XL-7， 8353 = XS-7， 8353 = XXL-7， 8353 = XXS-7。 型号：8356；规格：8356 = L-7， 8356 = M-7， 8356 = S-7， 8356 = XL-7， 8356 = XS-7， 8356 = XXL-7， 8356 = XXS-7。 型号：8359；规格：8359 = L-7， 8359 = M-7， 8359 = S-7， 8359 = XL-7， 8359 = XS-7， 8359 = XXL-7， 8359 = XXS-7。 型号：8360；规格：8360 = L-7， 8360 = M-7， 8360 = S-7， 8360 = XL-7， 8360 = XS-7， 8360 = XXL-7， 8360 = XXS-7。 型号：8368；规格：8368=C， 8368 = L-7， 8368 = M-7， 8368 = S-7， 8368 = XL-7， 8368 = XS-7， 8368 = XXL-7， 8368 = XXS-7。 型号：8320N；规格：8320 = K， 8320N， 8320N = L-L， 8320N = L-L-S， 8320N = L-M， 8320N = L-M-S， 8320N = L-S， 8320N = L-S-S， 8320N = L-XL， 8320N = L-XL-S， 8320N = L-XS， 8320N = L-XS-S， 8320N = L-XXL， 8320N = L-XXL-S， 8320N = L-XXS， 8320N = L-XXS-S， 8320N = R-L， 8320N = R-L-S， 8320N = R-M， 8320N = R-M-S， 8320N = R-S， 8320N = R-S-S， 8320N = R-XL， 8320N = R-XS， 8320N = R-XS-S， 8320N = R-XXL， 8320N = R-XXL-S， 8320N = R-XXS， 8320N = R-XXS-S， 8320N = R-XL-S。 型号：8165；规格：8165 = K， 8165 = M-7， 8165 = XL-7， 8165N， 8165 = L-7， 8165 = S-7， 8165 = XS-7。 ”变更时间2024年02月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150274号:膝关节固定矫形器 Knee Orthoses
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