| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20230070号 |
| 备案人名称 | 南昌沪士达医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号 |
| 型号规格 | KQH-Ⅰ型：由口镜、牙探针组成；KQH-Ⅱ型：由口镜、牙探针、牙科用镊组成；KQH-Ⅲ型：由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球组成；KQH-Ⅳ型：由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫组成；KQH-Ⅴ型：由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫、医用橡胶检查手套组成；KQH-Ⅵ型：由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫医用橡胶检查手套、吸唾管组成；KQH-Ⅶ型：由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫、医用橡胶检查手套、吸唾管、棉签组成。包装规格：10套/包，20包/箱，25包/箱，200包/箱 |
| 产品描述 | 产品由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫、医用橡胶检查手套、棉签、吸唾管组成。其中牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供,一次性使用；牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,一次性使用；口镜由柄、带有连接杆的镜子组成。由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面玻璃制成。非无菌提供。一次性使用；医用检查垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。医用橡胶检查手套，由天然橡胶胶乳制造而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用；棉签由吸水性材料(脱脂棉)。为了方便使用，有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管，柔软的医用塑料制成，非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g 、真菌菌落总数≤100 CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于口腔的探查或治疗用。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-12 |
| 变更情况 | 产品描述由“产品由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫、医用橡胶检查手套、棉签、吸唾管组成。其中牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供,一次性使用；牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,一次性使用；口镜由柄、带有连接杆的镜子组成。由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面玻璃制成。非无菌提供。一次性使用；医用检查垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。医用橡胶检查手套，由天然橡胶胶乳制造而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用；棉签由吸水性材料（脱脂棉）。为了方便使用，有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管，柔软的医用塑料制成，无菌提供，一次性使用。”变更为“产品由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫、医用橡胶检查手套、棉签、吸唾管组成。其中牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供,一次性使用；牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,一次性使用；口镜由柄、带有连接杆的镜子组成。由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面玻璃制成。非无菌提供。一次性使用；医用检查垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。医用橡胶检查手套，由天然橡胶胶乳制造而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用；棉签由吸水性材料（脱脂棉）。为了方便使用，有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管，柔软的医用塑料制成，非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g 、真菌菌落总数≤100 CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。”；变更时间2024年11月12日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20230070号:一次性使用口腔器械盒
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