| 器械名称 | 医用薄膜手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200122号 |
| 备案人名称 | 南昌沪士达医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 产品描述 | 本产品采用聚乙烯为原材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g、真菌菌落总数≤100CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-15 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品主要采用聚乙烯或PET粒料为原材料，经吹膜、热合成型、包装工序制成。”变更为“本产品采用聚乙烯为原材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g、真菌菌落总数≤100CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检”；变更时间2024年11月11日 说明书里面增加“【编制日期】:修订2024年11月15日”。变更时间2024年11月15日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20200122号:医用薄膜手套
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