| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20200384号 |
| 备案人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢4层1号房、5层1号房、5层4号房 |
| 型号规格 | 包装规格：16T/盒、64T/盒、80T/盒、96T/盒、192T/盒、384T/盒、768T/盒 型号：A型、A型(快速版)、D型、F型、F型(常规版)和G型(快速版)、A-1型、A-2型、A-3型、B型、C-1型、C-2型 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品由裂解液(硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、吐温20、无水乙酸钠、偏重亚硫酸钠、十六烷基三甲基溴化铵、聚乙二醇辛基苯基醚、无水乙醇、超纯水)；磁珠溶液(羧基磁珠、无水乙醇、超纯水)；洗涤液1(硫氰酸胍、氯化钠、吐温20、无水乙酸钠、无水乙醇、超纯水)；洗涤液2(无水乙醇、超纯水)；洗涤液3(无水乙醇、超纯水、氯化钠)；洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、超纯水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-01 |
| 备案类型 | 国产 |
武汉明德生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：鄂汉械备20200384号）
，本产品由裂解液(硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、吐温20、无水乙酸钠、偏重亚硫酸钠、十六烷基三甲基溴化铵、聚乙二醇辛基苯基醚、无水乙醇、超纯水)；磁珠溶液(羧基磁珠、无水乙醇、超纯水)；洗涤液1(硫氰酸胍、氯化钠、吐温20、无水乙酸钠、无水乙醇、超纯水)；洗涤液2(无水乙醇、超纯水)；洗涤液3(无水乙醇、超纯水、氯化钠)；洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、超纯水)组成。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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