| 器械名称 | 核酸纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20240096号 |
| 备案人名称 | 稷丰悦创（上海）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区雪洋路555号4幢4层(羿鸣（上海）诊断技术有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310000MA7F753P90） |
| 型号规格 | 24测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月(储存条件：2-8℃) |
| 产品描述 | 产品由SA磁珠悬液、封闭试剂、SA结合液、SA洗涤液1、SA洗涤液2、SA洗脱液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2024年3月28日的沪浦械备20240096号的核酸纯化试剂中，“Tris、EDTA、BSA ”根据要求变更成中文名词解释“三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐二水合物、牛血清白蛋白V”。技术要求中的“对D003参考品进行纯化，重复4个样品，纯化回收率均≥49%。”变更为“按产品说明书操作，利用生物素-链霉亲和素亲和反应原理对D003参考品(含生物素修饰的核酸样本)进行纯化，重复4个样品，纯化回收率均≥49%。”以及“用本品对D003参考品进行纯化，重复4个样品，结果满足2.3要求。”更明确详实变更成“按产品说明书操作，利用生物素-链霉亲和素亲和反应原理对D003参考品(含生物素修饰的核酸样本)进行纯化，重复4个样品，结果均满足2.3要求。”说明书及标签设计样稿变更为附件变更从NA磁珠变更为SA磁珠，详见附件4。;2024-05-15 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20240096号:核酸纯化试剂
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