器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪浦械备20240094号
备案人名称	稷丰悦创（上海）生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼
生产地址	中国（上海）自由贸易试验区临港新片区雪洋路555号4幢4层（羿鸣（上海）诊断技术有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310000MA7F753P90)
型号规格	24测试/盒
产品有效期	18个月(储存条件：试剂盒1（10～35℃）,试剂盒2（-10～-30℃)。)
产品描述	本品由缓冲液GL、缓冲液GR、缓冲液EW、缓冲液SE、蛋白酶K组成。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2024-03-26
变更情况	2024年3月28日，产品描述（主要组成成分）中的“本品由缓冲液GL、缓冲液GR、缓冲液EW、缓冲液SE、蛋白酶K组成”，应与产品技术要求相符，因此变更为“本品由DNA纯化柱、储液管、连接器、收集管、缓冲液GL、缓冲液GR、缓冲液EW、缓冲液SE、蛋白酶K组成”。;2024-04-03
备案类型	国产